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又有6家藥企證書“被沒收”,什么情況?

2018-03-08

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【中國制藥網 政策法規】2018年03月05日,CFDA在上連續發布2個通告:總局關于山西云鵬制藥有限公司等3家企業涉嫌違法違規生產藥品的通告(2018年第45號)、總局關于四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠涉嫌違法違規生產復方枇杷止咳顆粒的通告(2018年第46號)。

   在這6家藥企中,筆者根據通告內容,將被通報企業回收證書的原因歸納如下:
   1、未按照處方投料
   有兩家企業未按照處方投料,處方中薄荷腦的質量控制不符合要求,存在未檢驗即放行使用情形。且均提到薄荷腦的檢驗記錄和臺帳記錄編造問題,實際購入量明顯少于使用量。
   還有一家企業未經注冊批準擅自在注射用棓丙酯的處方中增加輔料羥丙基-環糊精,且2015年投產以來,注射用棓丙酯未進行工藝驗證即生產銷售。業內認為,這也說明了未按照注冊處方工藝生產缺陷仍將是國家局重點檢查方向。
   據了解,2016年08月,總局辦公廳公開征求《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》的意見,雖然當時因各方面原因遺憾未能開展,但是從此次檢查方向可以看到,藥企必須重視處方工藝,保障藥品的質量安全。
   2、企業拒絕、逃避檢查
   這6家企業中,有一家在檢查第一天未能提供關鍵檢驗設備、電腦及相關數據,延遲至次日16時才提供已報廢的檢驗設備及存于U盤中的數據。檢驗數據無法溯源,存在逃避檢查的行為。
   藥品是特殊的商品,其安全性關乎人們的生命安全。對于一個企業而言,每年的質量檢查不可間斷,其質量要求越來越高,檢查也會變得更加頻繁。
   據業內表示,從歷次藥企的外部檢查結果來看,大多數企業的檢查結果低于預想。自己認為挺好的,結果卻漏洞百出,因此檢查也是提升產品質量,助力企業發現問題的有效手段。只有經過不斷整改,發現問題,及時整改,才能讓產品更符合標準。
   3、數據可靠性、真實性問題
   一家存在數據可靠性問題,檢驗數據無法溯源,原始記錄、原始圖譜、原始數據及計算過程缺失,生產和檢驗記錄管理混亂,隨意廢棄蓋章的檢驗報告單、空白檢驗原始記錄及生產記錄。還有一家存在檢驗數據真實性問題,中藥注射劑成品、藥材、藥材對照品圖譜完全一樣,存在套用圖譜情形。
   業內專家指出,數據存在的意義并不僅僅是為了存檔,更是為了真實記錄“生產過程和檢驗過程”,保證數據的“安全性、可靠性”,保證數據的“可提取、可使用、可追溯”。
   因此,為了追溯“真實”的“產品質量屬性形成的過程”和“產品質量屬性檢驗的過程”,提供產品符合預定用途和質量屬性的“證據”。數據主要是為了將來可以再次使用。企業在進行數據的記錄過程中,必須按照真實性進行,做好數據的可追溯性,才能保證產品達到相應的標準。
(來源:中國制藥網)
文章鏈接:中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/70472.html

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